Фармкомпании попросили исключать дженерики-нарушители из цен на лекарства
Из расчета начальной цены контракта на поставку лекарств нужно исключать цены препаратов, которые поставлялись с нарушениями, считает ассоциация «Инфарма». Предложение в основном касается дженериков
Фото: Сергей Фадеичев / ТАСС
Ассоциация фармпроизводителей «Инфарма», в которую входят в основном иностранные производители оригинальных препаратов, предложила скорректировать порядок расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках лекарств, чтобы не учитывать цены на препараты, которые были введены в оборот с нарушением законодательства. Письмо с предложениями ассоциация направила в Министерство здравоохранения и Федеральную антимонопольную службу (ФАС).
Ассоциация предлагает не учитывать в расчете НМЦК цены препаратов:
- распространение которых ФАС признала недобросовестной конкуренцией̆ и предписала прекратить;
- в которых незаконно использовались чужие результаты интеллектуальной собственности;
- обращение которых ограничено или приостановлено по решению суда.
В «Инфарме» пояснили, что в последние годы стало больше случаев, когда компании-нарушители выпускают на рынок аналоги оригинальных препаратов еще до завершения административных и судебных разбирательств. Таким образом, даже если ФАС или суд признают, что такой производитель нарушает закон, препарат могут поставить в рамках госзакупок, а информацию о цене этого контракта продолжат учитывать при расчете начальной цены закупки, хотя стоимость дженерика может быть значительно ниже оригинального препарата.
Как формируется цена
Жизненно важные препараты госучреждения закупают в рамках аукционов и предоставляют пациентам по льготам. Предельные цены на эти препараты фиксируются и вносятся в специальный реестр.
Начальную цену контракта при объявлении аукциона рассчитывают на основе зарегистрированной в реестре отпускной цены, а также с учетом других показателей, например стоимости препаратов по успешно исполненным ранее контрактам.
То есть компания могла поставить препарат по заниженной цене в рамках госзакупки, но потом его обращение ограничил суд. В аукционах он больше участвовать не будет, но цена, по которой был продал препарат, будет учтена в расчете.
«Инфарма» просит внести изменения в порядок расчета НМЦК (установлен приказом Минздрава № 1064н от 19.12.2019 года), а также направить государственным и муниципальным заказчикам разъяснения от Минздрава и ФАС.
Ассоциация привела в пример препараты дапаглифлозин, осимертиниб. ФАС установила, что производители аналогов этих препаратов «Акрихин» и «Аксельфарм» вели недобросовестную конкуренцию и нарушили интеллектуальные права других компаний, в связи с чем их препараты не могут обращаться на рынке. Решения ФАС о нарушениях подтвердили суды. При этом препараты распространялись в период споров, и данные о контрактах на их поставку продолжают учитываться.
«Имеющаяся нормативно-правовая база не предусматривает немедленной блокировки продаж дженерика, даже если есть предписание ФАС. Отсутствуют такие указания и в актах, регулирующих мониторинг движения лекарственных препаратов», — сказал РБК исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава.
Предельная отпускная цена оригинальных препаратов выше, потому что включает значительные затраты на разработку, исследования, расширение показаний, обучение и информирование специалистов, а дженериковые компании таких затрат не несут и могут получать сверхприбыль даже при низких аукционных ценах, пояснили в ассоциации.
В ФАС сообщили РБК, что обращение ассоциации поступило в службу и «будет рассмотрено в установленном порядке». РБК направил запрос в Минздрав.
«Нарушения принципа справедливого ценообразования и фактическое игнорирование заведомо более высоких затрат, которые несут разработчики оригинальных препаратов, лишают инновационные компании ресурсов, необходимых для продолжения разработок, поддержания значимых для национального здравоохранения образовательных и информационных мероприятий, а в конечном счете ведут к ограничению присутствия инновационных препаратов на рынке», — уверены в ассоциации.
В «Инфарму» входят международные производители лекарственных препаратов, такие как Bayer, AstraZeneca, Roche, Sanofi, Novartis и другие. Среди российских производителем членом ассоциация является только «Р-Фарм».
Почему не работает письмо ФАС и Минздрава
Проблема с учетом цен на препараты, которые обращались с нарушениями, при расчете НМЦК действительно есть, согласился директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик Алексей Федоров. Он отметил, что ФАС и Минздрав в 2025 году выпустили совместное письмо, в котором рекомендовали заказчикам при расчете НМЦК проверять наличие решений о незаконном введении в оборот препаратов с нарушением патентов. Но в самом порядке определения начальной цены, утвержденном приказом Минздрава, сейчас отсутствует норма, которая позволила бы исключать такие цены из расчета.
При этом, по словам Федорова, возникает и другая проблема: нет единого официального источника информации о решениях ФАС или судов по поводу нарушения патентов. Даже если в порядок расчета начальной цены контракта внесут изменения, непонятно, откуда заказчики должны узнать о существующем решении и понять, что цену того или иного препарата нельзя учитывать в расчете, обратил внимание эксперт.
В Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) согласились, что, помимо корректировки нормативных актов, необходимо разработать механизмы, которые позволят госзаказчикам в регионах централизованно получать актуальную информацию о принятых государственными органами и судами решениях в отношении препаратов. «Полагаем, что взятый в стране курс на цифровизацию позволит провести необходимую интеграцию различных государственных информационных систем, и реализация подобных инициатив станет реальностью», — добавили в ассоциации.
Зачем нужен переход от минимальной цены к предельной отпускной
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев согласен, что порядок определения цены контрактов необходимо менять, но он предложил в принципе отказаться от расчета НМЦК и устанавливать цену контракта на уровне предельной отпускной цены на конкретный препарат, зарегистрированной в реестре. Дмитриев пояснил, что действующий порядок расчета НМЦК часто приводит к несостоявшимся аукционам, так как поставщики не заявляются на участие в них. В результате возникают задержки поставок лекарственных препаратов, из-за чего страдают пациенты, добавил он.
Генеральный директор аналитической компании «Курсор» Екатерина Задонская указывала, что если при закупках будут опираться исключительно на цены, зафиксированные в реестре, то значительно больше участников смогут принять участие в тендере, что будет способствовать здоровой конкурентной борьбе в процессе проведения торгов и в результате — снижению итоговой стоимости контракта.
Однако такое предложение приведет к росту расходов системы здравоохранения, так как в основном в госзакупках цены ниже зарегистрированных предельных отпускных цен, указал Федоров. «Если будет подана одна заявка, то контракт будет заключен по начальной цене. Если эта цена выше рыночной, по которой реально можно купить препарат, то заказчики будут тратить больше средств, что в конечном итоге приведет к снижению доступности медицинской помощи. Менять устаревший порядок нужно, но не на плоскую привязку к зарегистрированной цене», — пояснил он.